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近期大健康產(chǎn)業(yè)兩個(gè)政策利好都跟李克強(qiáng)總理有關(guān)，一個(gè)是在常務(wù)會(huì)議上研究部署促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，一個(gè)是在辦公會(huì)上通過(guò)了新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，要知道，上一版本還是朱镕基總理簽發(fā)的，據(jù)今已經(jīng)隔了三屆世界杯加三屆奧運(yùn)會(huì)了。

我在上一家公司時(shí)兼管過(guò)兩年的醫(yī)械法規(guī)注冊(cè)，所以也參與了幾次新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，包括配套的《醫(yī)療器械分類目錄》（之前發(fā)布）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（剛剛發(fā)布）的修訂討論，這期間我印象最深的是北大奚廷斐教授（原中檢所）在一次投資峰會(huì)上關(guān)于新條例意見(jiàn)稿的精彩解讀，我回來(lái)在部門內(nèi)部專門組織了學(xué)習(xí)。

轉(zhuǎn)做投資后，過(guò)去做注冊(cè)（包括技術(shù)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)）的經(jīng)歷給了我很大幫助，所以我一直持續(xù)關(guān)注著法規(guī)政策方面的動(dòng)向，包括FDA，CE，特別是CFDA。

新版本條例出來(lái)，我仔細(xì)看了一遍（跟最后一版征求意見(jiàn)稿幾乎沒(méi)有改動(dòng)），從投資價(jià)值角度，主要有幾個(gè)關(guān)注點(diǎn)。

關(guān)注點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證相關(guān)條目的修改

老版本中的基本流程：企業(yè)先拿到生產(chǎn)許可證，再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證；一張產(chǎn)品注冊(cè)證對(duì)應(yīng)一個(gè)生產(chǎn)地址，一旦生產(chǎn)地址變更（屬于生產(chǎn)者意愿變更），產(chǎn)品需要重新注冊(cè)，否則是是有具體條目的（罰則第36條）。

而新版本中則可以在尚未取得生產(chǎn)許可證的時(shí)候，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)，產(chǎn)品不變，生產(chǎn)地址變更，注冊(cè)證不變，變更生產(chǎn)許可證即可。

這無(wú)疑是中小企業(yè)的福音。早期企業(yè)資金緊張，技術(shù)/產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)推廣都需要大量前期資金投入。而過(guò)去要求的先拿生產(chǎn)許可證（詳細(xì)要求可以參考【舊條例】和【局令第12號(hào)（2004版）】），在廠房，設(shè)施，設(shè)備，人員方面都要先耗費(fèi)相當(dāng)量的現(xiàn)金，這是一筆不小的負(fù)擔(dān)。新版本實(shí)施后可以降低初創(chuàng)企業(yè)（特別是對(duì)場(chǎng)地環(huán)境要求高的耗材類）的前期投入，從這個(gè)意義上說(shuō)，是利好。

在我看來(lái)，更大的受益者是變更生產(chǎn)地址的企業(yè)。多數(shù)企業(yè)都是從小到大逐漸發(fā)展起來(lái)的，中間每次“搬家”（包括合并、分立）都會(huì)面臨重新辦證的問(wèn)題。如果時(shí)間規(guī)劃銜接不好，搬入新廠后新證還沒(méi)拿到，就出現(xiàn)“無(wú)證”的空檔期，理論上這時(shí)候新廠生產(chǎn)的產(chǎn)品都沒(méi)有“準(zhǔn)生證”。賣，違規(guī)，不賣，企業(yè)資金流可能斷掉。今后，這個(gè)尷尬沒(méi)有了。

還有一類受益者可能讓人有些意外，是各地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。最近不少各地管委會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)朋友聯(lián)系我，希望推薦些龍頭企業(yè)過(guò)去落地，因?yàn)樗麄冎馈皳Q廠不用換證”了。

任何事物都有兩面性，舊版本條例和局令中規(guī)定“兩證合一，先工廠后產(chǎn)品”，是基于生產(chǎn)門檻的考慮，還是有其合理性的。

還未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)擁有產(chǎn)品注冊(cè)證，可能會(huì)帶來(lái)一些消極后果。比如持證廠家可能會(huì)處于成本等因素頻繁變更、切換生產(chǎn)場(chǎng)地，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，畢竟生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定是需要時(shí)間的；其二是產(chǎn)品注冊(cè)證本身會(huì)成為“交易品”，以委托生產(chǎn)的名義，偷梁換柱。

而新版本在多次修訂中也充分考慮了這些因素，不僅細(xì)化了注冊(cè)產(chǎn)品在安全性、有效性方面的條目，而且對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施提出了很具體的要求。

所以，這個(gè)調(diào)整并不是如有些媒體解讀的一樣，是“門檻降低了”。此消彼長(zhǎng)，對(duì)過(guò)程控制的要求，實(shí)際上是提高了。

在對(duì)過(guò)程管控要求提高的同時(shí)，新版條例也很重視結(jié)果管理。筆者特別關(guān)注的第二個(gè)點(diǎn)就是：不良事件下的產(chǎn)品召回。

關(guān)注點(diǎn)2：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度

舊版本的《監(jiān)督管理?xiàng)l例》在發(fā)布時(shí)，對(duì)不良事件是以監(jiān)測(cè)為主，并沒(méi)有明確具體的評(píng)價(jià)和處理措施。

2008年，原衛(wèi)生部和原SFDA印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，明確提出在達(dá)到一定危害程度時(shí)，各地藥監(jiān)部門可以采取“警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施”，這是一次很大的進(jìn)步。

2011年，82號(hào)令《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行版）》開(kāi)始施行。而這次新版本條例中，監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化，這是對(duì)國(guó)民健康負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。

我個(gè)人觀點(diǎn)，蒼蠅老虎都要打，但更要打老虎，因?yàn)樵绞谴笃髽I(yè)，其產(chǎn)品覆蓋率、滲透率就越高，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，可能造成的危害面也就越大。張三拉面館用地溝油，害的只是同一條街上的李四、馬五、賈六和王二麻子?？墒侨绻又菖Ｈ饷娴挠陀袉?wèn)題，那坑的可就是除加州以外的各大火車站旅客了。

所以世界頂尖企業(yè)，包括強(qiáng)生、GE、SIEMENS、PHILIPS，都被多次報(bào)道過(guò)產(chǎn)品被召回的情況。但是這么多的召回事件，并沒(méi)有打垮這些企業(yè)，相反，這是企業(yè)對(duì)社會(huì)、對(duì)客戶負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。當(dāng)然，這也是FDA等機(jī)構(gòu)監(jiān)管嚴(yán)格的功勞。

所以我有三個(gè)問(wèn)題：

1 現(xiàn)在“有法可依”了，各級(jí)藥監(jiān)部門，特別是地方藥監(jiān)部門，面對(duì)本地明星企業(yè)，納稅大戶的時(shí)候，能否做到“執(zhí)法必嚴(yán)”和“違法必究”？執(zhí)法過(guò)程會(huì)不會(huì)遇到地方政府的阻力？

2 如果國(guó)內(nèi)企業(yè)遭遇“召回門”，會(huì)是什么樣的反應(yīng)？是接受損失下力氣整改，還是先去求助一下園區(qū)管委會(huì)？

3 如果國(guó)內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)“召回門”，大眾會(huì)是什么反應(yīng)？還會(huì)相信企業(yè)其它產(chǎn)品嗎？股民又如何反應(yīng)？

希望最后局面是監(jiān)管得力、企業(yè)負(fù)責(zé)任、大眾理性化。這需要時(shí)間，也需要各方主動(dòng)努力。

還有，不同器械風(fēng)險(xiǎn)不同，都出現(xiàn)問(wèn)題的情況下，心臟瓣膜和電子血壓計(jì)的危害程度肯定是不一樣的。所以，下一個(gè)關(guān)注點(diǎn)就是：醫(yī)療器械新分類目錄。